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大连问题人用狂犬病疫苗事件涉嫌故意造假
作者: 时间: 2009-03-15 11:43 来源: 点击:
     本报讯  (记者王乐民)国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛2月11日在例行新闻发布会上透露,辽宁大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的11批冻干人用狂犬病疫苗于今年1月6日被检查出含有违法添加的核酸物质,从目前的调查情况看,按照药品管理法的有关规定,该行为涉嫌故意造假。

  颜江瑛说,根据调查,大连金港安迪生物制品有限公司2008年共生产人用狂犬病疫苗97批,共计338.9万人份,销售了83批,共计295.32万人份。在销售出的83批中,有11批冻干粉针制剂人用狂犬病疫苗被检出违法添加物质,这11批总共有36.02万人份。

  颜江瑛表示,国家食品药品监督管理局已要求该企业召回2008年生产的所有人用狂犬病疫苗。截至2月9日16时,企业共召回11批含有非法添加物质的冻干人用狂犬病疫苗32.32万人份,目前辽宁省食品药品监管局已经启动对产品召回的评估工作,并将依照有关法律规定对该企业进行严肃惩处。

  据介绍,目前涉案的11批人用狂犬病疫苗均为冻干粉针制剂,批号分别为20080201、20080202、20080401、20080402、20080501、20080502、20080503、20080504、20080601、20080602、20080603。

  中国药品生物制品检定所研究员董关木说,从涉案疫苗中检测到的核酸物质目前在临床上已广泛用于经国家食品药品监管局批准的抗病毒治疗药品。这一产品在上世纪七八十年代就开始应用,目前有专家正在就能否将其作为佐剂添加到狂犬疫苗中进行研究。

  董关木介绍说,动物试验证明,核酸物质作为佐剂添加到疫苗后,能够提高疫苗的效果,但是对于人体是否有效,还有待今后在临床研究中进行研究评估。

  颜江瑛说,作为药品生产企业,只要没有按照生产批件和生产工艺生产,存在违法添加行为,药监部门就将进行严肃处理。 
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