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石药通过EDQM现场检查 率先进欧美高端医药市场
作者: 时间: 2009-03-13 13:12 来源: 点击:
近日,石药集团收到了欧盟EDQM现场检查证书,成为国内VB12行业首家获得EDQM现场检查证书的企业,同时也是国内第一家在已经获得COS证书的基础上,自主申请并通过EDQM现场检查的制药企业,这预示着我国VB12产品将正式进军欧盟高端医药市
     近日,石药集团收到了欧盟EDQM现场检查证书,成为国内VB12行业首家获得EDQM现场检查证书的企业,同时也是国内第一家在已经获得COS证书的基础上,自主申请并通过EDQM现场检查的制药企业,这预示着我国VB12产品将正式进军欧盟高端医药市场。作为全球最具竞争力的VB12制药企业,石药集团VB12产品70%以上用于出口,并早于2005年就通过了欧盟COS认证,是国内同行业第一家获得COS证书的企业。取得EDQM现场检查,不仅能使我国VB12产品真正在欧美市场从饲料、食品等利润微薄的行业进入到医药高端领域,可以在34个国家用于药品生产或销售,有望获得更大的市场份额和可观的经济效益,而且对于提升我国VB12产品在国际上的地位起到积极的推动作用。

  据了解,EDQM(欧洲药品质量管理局)隶属于欧洲议会,COS(Certificate of Suitability,药品适用性证明)由EDQM 的COS证书部核发,主要是针对用于药品制剂生产中的活性原料药或辅料是否符合欧洲药典质量标准要求的一种评价证明。对申请者,除无菌原料药必须经现场检查合格后方核发证书外,其它类别的原料药没有必须前往现场核查的规定。EDQM现场检查内容主要分为两部分,一是对产品的生产质量管理系统进行检查,以确认该产品是否在GMP条件下生产,对于无菌原料药,同时还要符合欧盟的无菌原料药GMP标准要求;二是核查企业的文件管理系统,如质量标准、工艺等内容是否和递交给EDQM的申报资料一致。

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