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FDA批准40年来首个治疗高尿酸症痛风药物
作者: 时间: 2009-03-13 13:12 来源: 点击:
2月16日,美国FDA批准了近40年来的第一个用于治疗高尿酸症的痛风药物武田制药北美公司(TakedaPharmaceuticalsNorthAmerica)的非布索坦(febuxostat;ULORIC)。它通过降低患者血液中的尿酸水平改善来痛风患者的症状。此外,武田制药北美公司还是该产品在美
     2月16日,美国FDA批准了近40年来的第一个用于治疗高尿酸症的痛风药物——武田制药北美公司(TakedaPharmaceuticalsNorthAmerica)的非布索坦(febuxostat;ULORIC)。它通过降低患者血液中的尿酸水平改善来痛风患者的症状。此外,武田制药北美公司还是该产品在美国市场中的独立开发商与销售商。

  根据武田公司的一项声明:该产品的结构与40年前开发的黄嘌呤氧化酶抑制剂药物完全不同,它是一种全新的高效的非嘌呤类黄嘌呤氧化酶选择性抑制剂。黄嘌呤氧化酶则是促进尿酸生成的关键酶。

  该产品可以降低高尿酸血症痛风患者血液中的尿酸水平,在临床研究中已经证明了该产品的安全性和有效性,而且在中、重度肝肾功能不全的患者中也不需要进行剂量调整。

  该产品的服用剂量为每日一次,一次40 毫克或者80毫克,但是该产品不推荐用于无高尿酸血症的痛风患者。

  该产品的原研厂家为日本的另一家公司,日本帝人制药(TeijinPharma)。在帝人制药公司总裁最近的一份声明中,我们可以了解到该公司对该产品采取的全球战略。他说,在本品获得FDA的许可之前,Ipsen公司的产品也获得了欧盟的上市许可。Ipsen公司是帝人制药关于该产品在欧盟的许可公司,而武田北美制药是本品在美国的许可公司。所以公司在全球已经取得了里程碑式的战略意义。同时他还指出,在亚洲市场,帝人制药将采取自主开发或联合开发的形式。

  据专家介绍,痛风是一组异质性疾病,是遗传性和(或)获得性引起的尿酸排泄减少和(或)嘌呤代谢障碍。临床特点:高尿酸血症,以及尿酸盐结晶,沉积所致的特征性急性关节炎、痛风石、间质性肾炎、严重者呈关节畸形及功能障碍;常伴尿酸性尿路结石。假性痛风常常与痛风混淆,因为其症状非常相似,假性痛风是由磷酸钙的代谢障碍引起,而不是尿酸代谢障碍引起。

  根据美国国家关节肌肉骨骼疾病与皮肤病研究所(NIAMS)的研究数据表明,在美国有600万20岁及其以上的人生平有患痛风的经历。通常40~50岁的男性患者较为常见,而绝经前的女性患者少见。经历过器官移植的患者也容易患痛风。NIAMS指出下列药物会增加患痛风的风险(1)利尿剂:呋塞米(furosemide);氢氯噻嗪(hydrochlorothiazide);美托拉宗(metolazone)(2)水杨酸类:如阿司匹林(aspirin)(3)烟酸(4)环孢菌素(CyclosporineNeoral),(5)左旋多巴 (Levodopa)。
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