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止血类药“造血功能”旺盛 近5年的增长率达38%
作者: 时间: 2009-03-13 13:12 来源: 点击:
该类药物目前仅占血液和造血系统用药大类10%左右的份额,但却是一个快速增长的品类,近5年的年均增长率达38%,其中,加压素、凝血酶、凝血酶原复合物、云南白药等占据了主要市场,随着今后多肽类药物的加入,其发展前景不可小觑。2008年上半年,我国发生了雪
     该类药物目前仅占血液和造血系统用药大类10%左右的份额,但却是一个快速增长的品类,近5年的年均增长率达38%,其中,加压素、凝血酶、凝血酶原复合物、云南白药等占据了主要市场,随着今后多肽类药物的加入,其发展前景不可小觑。2008年上半年,我国发生了雪灾、“汶川大地震”等特大自然灾害,从而使2008年我国医院用促凝血和止血药用量大幅上扬。据化学制药工业协会《2008年上半年中国22个城市样本医院用药分析报告》显示,2008年上半年,我国城市样本医院血液和造血系统用药金额为30.92亿元,增长率比上一年高出0.25%,增长了19.45%,在医院所用的15大类药物中占据了12%的市场份额。

  数据显示,2007年城市样本医院血液和造血系统用药为41.79亿元,同比上一年增长了19.20%。血液和造血系统用药包括6个亚类,分别是促凝血药、抗凝血药、抗贫血药、抗血小板药物、促进白细胞增生药物、血浆增容剂等血液系统药物。分析表明,促凝血(止血药)药所占份额较少,仅占10%左右,却是一个快速增长的品种。

  临床常用的促凝血药是通过加速血液凝固,或降低小动脉及毛细血管通透性或增强血小板功能,达到加速、加强血液凝固过程,或抑制血块溶解过程而产生止血作用。随着我国凝血、止血药物结构的逐渐完善,已形成了四大类及20多种药物的市场规模。

  加压素:迅猛增长

  随着止血理念的不断更新,新的止血药物在引进、吸入、消化后,已不断用于临床。去氨加压素、特利加压素是属于内分泌代谢调节药物中的下丘脑垂体激素药物,常用于降低血浆渗透性、减少尿频和尿崩症。采用静脉或皮下注射可使血浆内促凝血因子Ⅷ的活性提高2~4倍,释出纤维蛋白溶酶原激活质,现已在控制预防小手术出血或药物诱发出血症的临床,同时作为控制大出血或侵入性手术前预防大出血的临床用药。

  30多年前,美国康奈尔大学的教授Vigneand因首次合成加压素而荣获诺贝尔化学奖。今天,在科学家不断探索下,合成加压素的衍生物——去氨加压素、特利加压素相继开发成功,并在外科领域得到了广泛的应用,也给止血市场的快速发展增添了新的商机。

  醋酸去氨加压素注射剂是瑞典辉凌制药公司旗下的产品,2001年6月获得SFDA批准并在我国上市,商品名为“弥柠/依他停”,经过几年的市场开发,该品在止血药市场中占据了一席之地。2006年,国内由深圳市翰宇药业率先开发成功去氨加压素后,打破了进口药的一统天下的局面,目前,SFDA批准了深圳市翰宇药业和海南中和药业生产醋酸去氨加压素原料药和注射液制剂。

  国内临床使用的特利加压素主要是捷克Ferring-Leciva公司的注射液“安立亭”和德国辉凌公司的粉针注射剂“可利新”。经过多年的临床使用,已经得到医生和广大患者的认可。目前,国产药物已进入临床试验后报产期,获准生产后将很快进入国内医院市场。

  2007年样本医院用药中,去氨加压素和特利加压素用药销售已达到1400多万元,同比上一年增长了160.23%。尤其是去氨加压素增势迅猛,这主要是深圳市翰宇药业和海南中和药业生产醋酸去氨加压素带动了市场的长足迈进。2007年,样本医院去氨加压素用药市场中,进口药“弥柠”、“依他停”仅占据了32.66%的份额,且同比增长率仅为9.14%。而深圳市翰宇药业和海南中和药业销售的去氨加压素注射剂已从上一年的数千支增长到20多万支,占据了这一市场67.34%的份额。

  2008年上半年,国产醋酸去氨加压素注射剂一路上扬,上半年样本医院用药已超过2007年全年,预计2008年全年样本医院用药将同比增长2.5倍多,有望进入医院200种畅销药物排名榜。在此形势下,国内仿制申报逐渐升温,据SFDA网站数据库查寻,珠海联邦制药股份有限公司、武汉人福药业和山东北大高科华泰制药有限公司等药业的粉针剂已在紧锣密鼓的审报中,随着厂家深入的学术推广,加压素或将成为消化道、肝硬化静脉曲张止血剂市场的一匹黑马。

  凝血酶:一路扬鞭

  随着重组蛋白质产品的不断涌现,全球促凝血药物市场平稳增长,2006年全球12类畅销生物制品中,重组凝血因子的销售额已达到了47.10亿美元。其中诺和诺德的凝血因子Ⅶa为9.48亿美元,惠氏的凝血因子Ⅸ为3.58亿美元,King医药公司的凝血酶Thrombin-JMI为2.47亿美元。

  蛇毒类血凝酶是20世纪30年代从巴西的矛头蝮蛇提取的具有促凝血、止血的一类物质。由瑞士巴塞尔素高大药厂成功提取出“巴曲酶”并用于临床。经过半个多世纪的开发和临床应用,证明该药具有很好的止血功效。目前,蛇毒类血凝酶已经在50多个国家和地区注册上市销售。

  20世纪90年代中期,瑞士素高药厂的血凝酶(巴曲酶)注射剂开始进入我国市场,商品名为“立芷雪”。近几年,国内促凝血市场发展较快,SFDA共批准了5家企业生产血凝酶。国产血凝酶注射剂主要有合肥兆科药业的蛇毒血凝酶“速乐涓”、锦州奥鸿药业的白眉蛇毒血凝酶“邦亭”、北京康辰药业尖吻蝮蛇血凝酶“苏灵”和山东北大高科华泰和蓬莱诺康药业的“巴曲亭”。

  在我国医院止血药市场中,血凝酶是市场份额最大的药物,占据了60%以上的份额。蛇毒类血凝酶主要由巴曲酶及微量的凝血因子Ⅹ脂依赖性激活剂构成,具有速效、高效、长效、安全、方便,且不受血浆凝血酶抑制剂影响的诸多优点,尤其对脑外科中的手术创面渗血有明显的改善作用,并广泛应用于出血性疾病。国产血凝酶开发上市后,逐渐侵占医院市场,也使血凝酶市场呈现出快速增长的态势,近5年的年平均增长率达到了38%。2007年国产血凝酶在样本医院中的份额已从上一年的49%增长到61%,而2008年上半年,在血凝酶快速增长下,瑞士素高药厂的“立芷雪”的市场份额为28.76%,国内产品占据了71.24%。

  目前,尽管血凝酶在国内并无专利门槛的束缚,但因为其生产工艺难度也较大,且受到原料药来源等多种因素的影响,仿制药物的开发仍不可能蜂拥而至,由此成为血凝酶市场扩容的“瓶颈”。因此,以牛血或猪血中提取的凝血酶原,经激活而得凝血酶的无菌冻干品外用或口服制剂也是临床中的一类药物,而且冻干人凝血酶原复合物冻干粉针剂也有着一定的市场,但是凝血酶和人凝血酶原复合物市场的发展较为平稳。

  止血药:平静打破

  资料显示,我国每年临床治疗的出血症病人近1000万人,主要集中在手术科室以及部分内科科室。止血药物是临床上无可替代的必用产品,具有临床使用顺应性强的特点。随着我国外科手术水平和外科手术治疗覆盖率的提高,以及器官移植术的供不应求,促凝血、止血药物已成为必不可少的药物。在中西合璧的多种促凝血药物中,各种药物的止血机制不同,却发挥着异曲同工的作用。

  目前在止血药物中,血凝酶、凝血酶、凝血酶原复合物、卡络磺钠、卡巴克络、去氨加压素、特利加压素、维生素K、氨甲环酸、酚磺乙胺、氨基己酸和云南白药占据了主要市场。

  全国医药经济信息网的数据显示:近两年,止血药市场强劲增长,2006年我国样本医院止血药用药已超过了3.2亿元,2007年同比上一年增长了18%,达到了3.78亿元,占血液和造血系统用药的比重超了9%。从2008年上半年用药统计结果看,促凝血和止血药用药呈现出快速增长的态势,预计2008年全国止血药市场将达到20亿元。

  外科手术中,无一例外地涉及到出血与止血。手术操作或创伤,特别是大的创面出血、渗血,有时很难控制,不但会导致失血量增大,而且还会增加手术难度,甚至危及生命,而良好的止血药是手术安全进行的前提和保障。

  多肽药物是一个市场前景非常好的药物,国外已有60多种药物,达到200多亿美元的市场规模,而我国还处于起步阶段。随着国家对医药市场的进一步规范及市场竞争的加剧,止血药市场由于巨大的潜力和较少的竞争压力,加压素类注射剂正越来越吸引国内外医药市场的关注,止血药市场将打破以往的平静,成为高端生化类产品的竞争之地。

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